Pregnancy surveillance and Zika disease: a surveillance methodology proposal for a Zika vaccine efficacy trial

Introducción: La vigilancia de casos sospechosos o confirmados de enfermedades específicas, permite la captura y clasificación de tales casos para la evaluación de la eficacia en ensayos clínicos de vacunas. En el caso de la vigilancia de la enfermedad por el virus del Zika, existen limitaciones importantes, principalmente debido a la epidemiología de la enfermedad poco caracterizada y la carga de la enfermedad. En este documento, proponemos un método de vigilancia para la detección y el seguimiento de la infección por ZIKV en mujeres embarazadas y sus bebés de hasta un año de edad para usar en el contexto de un estudio de eficacia de la vacuna de fase III.

Métodos: Se realizó una revisión sistemática de las guías nacionales validadas actuales para la vigilancia del Zika en mujeres embarazadas y recién nacidos en tres países de América Latina (Brasil, México y Colombia) y los Estados Unidos, incluida la comparación. Las guías de estos cuatro países específicos se tuvieron en cuenta porque fueron el objetivo del ensayo de prueba. El análisis incluyó una comparación entre los documentos y los de otras organizaciones internacionales y regionales (es decir, OMS-Organización Mundial de la Salud, CDC-Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). Se redactó un documento de metodología de vigilancia de consenso y se compartió con expertos clínicos sobre el tema en los países seleccionados. Los antecedentes de estos expertos incluyen neuropediatría, enfermedades infecciosas pediátricas, obstetricia/ginecología y perinatología.

Resultados: El grupo elaboró una propuesta de un método de vigilancia regional para la enfermedad del virus del Zika para mujeres embarazadas y recién nacidos que podría integrarse en la evaluación de casos para un ensayo de fase III de eficacia de la vacuna en América Latina, a la vez que cumple con las autoridades de salud pública nacionales y regionales. Este documento propone parámetros para la identificación de la infección probable por Zika en mujeres embarazadas, y la infección probable por Zika en el feto, define los hallazgos tempranos del síndrome de Zika congénito (CZS), para el seguimiento de lactantes durante el primer año de vida.

Conclusiones: Los ensayos de eficacia de la vacuna deben contar con metodologías sólidas de vigilancia de enfermedades/infecciones que permitan la demostración de la eficacia o la inutilidad de la intervención. En el caso de una fase III de eficacia candidata a la vacuna contra el Zika, es importante tener una definición clara de caso clínico para la identificación de los casos bajo vigilancia, pruebas de laboratorio que permitan su confirmación, así como métodos de vigilancia específicos para subgrupos de interés tales como las mujeres embarazadas y sus hijos. Todas estas acciones aumentarán la probabilidad de evaluar la eficacia de una vacuna candidata contra el Zika para prevenir infecciones y enfermedades.