Making Sense of Composite Endpoints in Clinical Research

Múltiples fármacos utilizados actualmente en la práctica clínica han sido aprobados por las agencias reguladoras basándose en estudios que utilizan criterios de valoración compuestos. Los criterios de valoración compuestos son atractivos porque reducen los requisitos de tamaño de la muestra, los periodos de seguimiento y los costes. Sin embargo, la interpretación de los criterios de valoración compuestos puede ser difícil y su uso incorrecto no es infrecuente. La interpretación incorrecta de los criterios de valoración compuestos puede llevar a conclusiones erróneas que repercutan en la atención al paciente. Para interpretar correctamente los resultados compuestos, deben tenerse en cuenta varias cuestiones importantes. ¿Son los componentes individuales del resultado compuesto igualmente importantes para los pacientes? ¿Los criterios de valoración más y menos importantes se produjeron con una frecuencia similar? ¿Presentan los criterios de valoración componentes reducciones de riesgo relativo similares? Si las respuestas a estas preguntas son afirmativas, el uso y la interpretación del criterio de valoración compuesto serían apropiados. Sin embargo, si alguno de los componentes del parámetro compuesto no satisface los criterios mencionados, la interpretación puede resultar difícil y requerir pasos adicionales. Las agencias reguladoras reconocen estos retos y tienen consideraciones específicas a la hora de aprobar fármacos basados en estudios que emplean criterios de valoración compuestos. En conclusión, los criterios de valoración compuestos son herramientas valiosas para evaluar la eficacia y el beneficio clínico neto de las intervenciones; sin embargo, se aconseja interpretarlos con cautela.