Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado

Translated title of the contribution: Biosimilar Medicines in Colombia: An Approach from the Informed Consumption

Research output: Contribution to journalArticle

Abstract

This article presents an analysis of biosimilar drugs in Colombia, aiming at critically analyzing whether the consumption of biosimilar drugs in Colombia is fully informed or if it rather is characterized for its lack of information. Informed consumption in the sense of taking into account the quality and quantity of the information circulating in relation to the availability and affordability (prices) of biosimilar drugs. Development: This is a qualitative documentary analysis, based on the re¬view of databases such as Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex and Redalyc, and sanitary databases of drug´s regulatory agencies (FDA, EMA and the Colombian Invima) and the Vademecum Med Informatica. One of the biosimilars authorized by fda and four of those by ema were also registered before by the Invima. However, the number of Invima authorized biosimilars is higher than that authorized by FDA and EMA. It is also important to highlight the fact that any biosimilar is not registered as such neither before the Invima nor before any other official or commercial source. Out of the biological reference products with biosimilars, twelve have regulated price and seven have been authorized at least once via court ruling. Conclusions: Although the regulations are progressive in relation to the access to biosimilars and, consequently, to their biological pioneers, the system still has legal, availability and information barriers that undermine the protection and effectiveness of the right to health.

Original languageSpanish
Pages (from-to)311-339
Number of pages29
JournalRevista Ciencias de la Salud
Volume16
Issue number2
DOIs
StatePublished - May 1 2018

All Science Journal Classification (ASJC) codes

  • Medicine (miscellaneous)
  • Health(social science)

Cite this

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title = "Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisi{\'o}n desde el consumo informado",
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year = "2018",
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doi = "10.12804/revistas.urosario.edu.co/revsalud/a.6772",
language = "Espa{\~n}ol",
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journal = "Revista Ciencias de la Salud",
issn = "1692-7273",
publisher = "Universidad del Rosario",
number = "2",

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Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado. / Bernal-Camargo, Diana Rocío; Gaitán-Bohórquez, Julio César; León-Robayo, Édgar Iván.

In: Revista Ciencias de la Salud, Vol. 16, No. 2, 01.05.2018, p. 311-339.

Research output: Contribution to journalArticle

TY - JOUR

T1 - Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado

AU - Bernal-Camargo, Diana Rocío

AU - Gaitán-Bohórquez, Julio César

AU - León-Robayo, Édgar Iván

PY - 2018/5/1

Y1 - 2018/5/1

N2 - Este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (precios).Desarrollo: el tipo de estudio es cualitativo con un diseño documental a partir de la revisión en bases de datos como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex y Redalyc, bases de información de registros sanitarios de agencias reguladoras de medicamentos (fda, ema e Invima) y el Sistema de Información de VademecumMed Informática. Uno de los biosimilares autorizados en fda y cuatro de la ema se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en fda ni en ema que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasificación de biosimilares ni enla agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio oficial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sidode gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos.

AB - Este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (precios).Desarrollo: el tipo de estudio es cualitativo con un diseño documental a partir de la revisión en bases de datos como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex y Redalyc, bases de información de registros sanitarios de agencias reguladoras de medicamentos (fda, ema e Invima) y el Sistema de Información de VademecumMed Informática. Uno de los biosimilares autorizados en fda y cuatro de la ema se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en fda ni en ema que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasificación de biosimilares ni enla agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio oficial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sidode gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos.

UR - http://www.scopus.com/inward/record.url?scp=85049566743&partnerID=8YFLogxK

UR - http://www.scopus.com/inward/citedby.url?scp=85049566743&partnerID=8YFLogxK

U2 - 10.12804/revistas.urosario.edu.co/revsalud/a.6772

DO - 10.12804/revistas.urosario.edu.co/revsalud/a.6772

M3 - Artículo

AN - SCOPUS:85049566743

VL - 16

SP - 311

EP - 339

JO - Revista Ciencias de la Salud

JF - Revista Ciencias de la Salud

SN - 1692-7273

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